La licencia de importación para productos sanitarios es un requisito legal que se encarga de regular la entrada de este tipo de productos a un país desde el extranjero, ya que se trata de un tipo de producto que debe cumplir con una serie de regulaciones de seguridad y normas que garanticen su calidad, y que, sobre todo, garanticen la salud de los consumidores. Por lo tanto, no es tan sencillo poder importar este tipo de productos.
En este caso, se necesita de este documento que debe ser facilitado por la autoridad competente en materia de salud, una vez que se ha procedido a la correspondiente evaluación y confirmación de que los productos cumplen con las normas sanitarias y de calidad que están vigentes en el país de destino. La licencia asegura que los productos importados se fabrican en condiciones controladas y que son realmente efectivos para la finalidad anunciada.
¿Por qué es necesaria la licencia de importación de productos sanitarios?
La licencia de importación de productos sanitarios es un instrumento de control fundamental para las autoridades de salud, teniendo como principal objetivo el de poder garantizar la eficacia, la seguridad y la calidad de los productos que llegan a un país. En la gran mayoría de los países, el importar y comercializar productos sanitarios sin la licencia correspondiente puede ocasionar sanciones legales y penales.
Sin esta licencia no habrá garantía de que el producto importado cumpla con las regulaciones locales, lo que puede poner en riesgo la salud de los consumidores. Al mismo tiempo permite a las empresas importadoras demostrar que sus productos son seguros y legítimos, lo que ayuda a que haya una mayor confianza por parte de los consumidores y favoreciendo que la empresa en cuestión pueda obtener una mejor reputación.
¿Es posible importar productos sanitarios a España sin licencia?
Si se realizan importaciones de productos sanitarios sin licencia que lleguen a España, no será posible introducirlos en el país. No se podrá despachar la mercancía en Aduanas y, por tanto, los productos tendrán que ser destruidos o, en su defecto, devueltos a origen.
No es legal ni recomendable importar productos sanitarios a España sin la correspondiente licencia. De hecho, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo que se encarga de regular este tipo de importaciones, y que exige que todas las personas que quieran importar este tipo de productos sanitarios, deban contar con la licencia de importación correspondiente.
No obstante, hay que tener en cuenta que esta regulación se aplica en la mayoría de los países, no solo en España, de forma que así se busca garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios que son comercializados en el país, de forma que se encuentre debidamente protegidos los derechos y la salud de los consumidores.
Pasos para importar productos sanitarios
Una vez dicho lo anterior, repasamos los pasos que hay que seguir para llevar a cabo la importación de productos sanitarios hacia España, que son los siguientes:
- Documentación del proveedor. Antes de comenzar a realizar la importación es fundamental poder contar con toda la información y documentación del fabricante y/o proveedor, por lo que conviene estar bien asesorado en este sentido para poder seguir los pasos oportunos para importar un producto de forma legal.
- Requisitos técnicos del fabricante. Antes de proceder a la importación será necesario analizar que el fabricante cumpla con la Normativa Europea que sea de aplicación en cada caso en particular, de forma que se puedan descartar aquellas empresas que no fabriquen de una forma segura.
- Estudio de la normativa. Es necesario llevar a cabo un informe técnico en el que se evalúe el producto en cuestión y se tenga todo claro con respecto a su homologación, además de poder conocer si se puede o no importar a España. Gracias a este informe será posible determinar qué productos no se pueden certificar o vender en la Unión Europea.
- Licencia de importadores. Como ya hemos mencionado es necesario tramitar la licencia con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para así poder proceder a su importación, para lo cual habrá que cumplir con los diferentes requisitos exigidos por el organismo, aportando toda la documentación técnica y los informes oportunos para que no haya problema alguno a la hora de realizar la importación de este tipo de productos hasta España.
- Procedimiento de importación. Una vez obtenida dicha licencia será necesario implementar los procedimientos que requieren las autoridades y los organismos para dar luz verde a la importación del producto sanitario. Para ello habrá que llevar a cabo diferentes registros a aportar como la selección de proveedores, los controles, la inspección, la trazabilidad, el almacenamiento o la recogida de reclamaciones, entre otros.
- Marcado CE del producto. Tal y como exige la normativa vigente, se debe elaborar toda la documentación técnica exigida por la normativa europea y se deben tramitar los correspondientes ensayos del producto para poder disfrutar del marcado CE en el mismo.
Por otro lado, hay que tener en cuenta que los importadores solo pueden introducir en el mercado de la Unión Europea, productos conformes con la Normativa Europa de Productos Sanitarios. Además, todos los importadores son responsables de comprobar que el producto tiene mercado CE y que ha sido fabricado bajo la declaración UE de conformidad del producto; el fabricante debe estar debidamente identificado y haber designado un representante autorizado; el producto debe estar etiquetad de acuerdo al Reglamento de Productos Sanitarios y estar acompañado de las instrucciones de uso necesarias para su uso seguro. En su caso, el fabricante habrá asignado al producto un identificador único.
Si un importador considera o tiene motivos para pensar en que un producto no es conforma a los requisitos exigidos por el Reglamento europeo, no podrá introducirlo en el mercado hasta que se haya puesto en conformidad, e informará al fabricante y al correspondiente represente autorizado de este.
Asimismo, cuando el importador considere que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, tendrá que informar a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre establecido.
