Այն ներմուծման լիցենզիաón բժշկական սարքերի համար Դա իրավական պահանջ է, որը պատասխանատու է այս տեսակի ապրանքների մուտքը երկիր կարգավորելու համար:íներ արտերկրից, քանի որ դա ապրանքի տեսակ է, որը պետք է համապատասխանի մի շարք անվտանգության կանոնակարգեր և ստանդարտներ, որոնք երաշխավորում են որակը, իսկ?, նախեւառաջ, երաշխիք սպառողների առողջությունը. Հետեւաբար, Այս տեսակի ապրանքների ներկրումն այնքան էլ հեշտ չէ։.
Այս դեպքում, Այս փաստաթուղթը անհրաժեշտ է և պետք է տրամադրվի կազմակերպության կողմից իրավասու առողջապահական մարմին, համապատասխան գնահատումն իրականացնելուց հետոón և հաստատումón որ արտադրանքը համապատասխանում է առողջության և որակի չափանիշներին, որոնք կանán ընթացիկ երկրումíնպատակակետի s. Լիցենզիան երաշխավորում է, որ ներմուծվող ապրանքներն արտադրվում են Հայաստանում վերահսկվող պայմաններ և որոնք իսկապես արդյունավետ են գովազդվող նպատակների համար.
¿Որովհետեւé Ներմուծման լիցենզիա է պահանջվումón առողջապահական արտադրանք?
Այն ներմուծման լիցենզիաón առողջապահական արտադրանք Այն առողջապահական մարմինների համար վերահսկողության հիմնարար գործիք է, ունենալով որպես հիմնական նպատակ՝ արդյունավետությունը երաշխավորել, արտադրանքի անվտանգությունն ու որակը, որոնք հասնում են մի paíս. Մեծ մայորումíդեպի paíսես, Առանց համապատասխան լիցենզիայի առողջապահական ապրանքների ներմուծումն ու շուկայավարումը կարող է հանգեցնել իրավական և քրեական պատժամիջոցների։.
Առանց այս լիցենզիայի չի լինիá երաշխավորíա, որ ներմուծվող ապրանքը համապատասխանում է տեղական կանոնակարգերին, ինչ կարող է սպառողների առողջությունը վտանգի տակ դնել. Միևնույն ժամանակ, այն թույլ է տալիս ներմուծող ընկերություններին ցույց տալ, որ իրենց արտադրանքը անվտանգ է և օրինական։íմեծ, որն օգնում է ավելի մեծ վստահություն ստեղծել սպառողների կողմից և նպաստում է տվյալ ընկերությանը:óկարող է ավելի լավ համբավ ձեռք բերելón.
¿Հնարավոր է բժշկական արտադրանք ներմուծել Իսպանիաñառանց լիցենզիայի?
Եթե բժշկական արտադրանքի ներմուծումն իրականացվում է առանց լիցենզիայի, որոնք ժամանում են Իսպանիաñա, չլինելá հնարավոր է դրանք ներկայացնել paíս. Դա հնարավոր չի լինիá առաքել ապրանքըíմաքսայինում և, հետեւաբար, ապրանքները կունենանán պետք է ոչնչացվի կամ, ձախողելով դա, վերադարձել է ծագում.
Առողջապահական ապրանքներ Իսպանիա ներմուծելը ոչ օրինական է, ոչ էլ նպատակահարմար:ñառանց համապատասխան լիցենզիայի. Իրականում, է Espa գործակալությունñդեղերի և առողջապահական ապրանքների ալիք (AEMPS) Ներմուծման այս տեսակը կարգավորող մարմինն է, և դա պահանջում է, որ բոլոր մարդիկ, ովքեր ցանկանում են ներմուծել այս տեսակի առողջապահական արտադրանք, պետք է ունենա ներմուծման լիցենզիաóհամապատասխան n.
Այնուամենայնիվ, նկատի ունեցեք, որ էստա կարգավորումón կիրառվում է հիմնականíդեպի paíսես, ոչ միայն Իսպանիայումñա, այնպես որí Այն ձգտում է երաշխավորել առողջապահական արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը որոնք վաճառվում են երկրումíս, որպեսզի սպառողների իրավունքները և առողջությունը պատշաճ կերպով պաշտպանված լինեն.
Առողջապահական ապրանքներ ներմուծելու քայլեր
Ասելով վերը նշվածը, Մենք վերանայում ենք այն քայլերը, որոնք պետք է կատարվեն ներմուծումն իրականացնելու համար։ón առողջապահական ապրանքներ Իսպանիաñա, որոնք են հետևյալը:
- Փաստաթուղթóմատակարարի համարը. Մինչ ներմուծումը սկսելըóԿարևոր է, որ կարողանանք ունենալ ամբողջ տեղեկատվությունըón և փաստաթղթերóարտադրողի և/կամ մատակարարի համարը, Հետևաբար, խորհուրդ է տրվում լավ խորհուրդ տալ այս հարցում, որպեսզի կարողանաք հետևել համապատասխան քայլերին օրինական ճանապարհով ապրանք ներմուծելու համար:.
- Պահանջները téարտադրողի տեխնիկները. Մինչ ներմուծմանն անցնելըóլինելá Անհրաժեշտ է վերլուծել, որ արտադրողը համապատասխանում է Եվրոպական կանոնակարգերին, որոնք կիրառելի են:ón յուրաքանչյուր կոնկրետ դեպքում, որպեսզի բացառվեն այն ընկերությունները, որոնք անվտանգ եղանակով չեն արտադրում.
- Կանոնակարգերի ուսումնասիրություն. Անհրաժեշտ է իրականացնել հաշվետվություն տéցինիկ, որում այն գնահատվել էúև տվյալ ապրանքըón և դրա հաստատման հետ կապված ամեն ինչ պարզ էón, ադեմáկարողանալ իմանալ, թե արդյոք այն կարելի է ներմուծել Իսպանիա, թե ոչñա. Այս զեկույցի շնորհիվ եղեքá հնարավոր է որոշել, թե ինչé արտադրանքը չի կարող հավաստագրվել կամ վաճառվել Uni-ումón եվրոպական.
- Ներմուծողների լիցենզիա. Ինչպես արդեն նշեցինք, անհրաժեշտ է լիցենզիան մշակել Ա Espa գործակալությունñդեղերի և առողջապահական ապրանքների ալիք (AEMPS) դեպիí որպեսզի կարողանա շարունակել դրա ներմուծումըón, որի համար կլինիá համապատասխանել կազմակերպության կողմից պահանջվող տարբեր պահանջներին, տրամադրելով բոլոր փաստաթղթերըón տéկոնաձև և համապատասխան հաշվետվություններ, որպեսզի ներմուծումն իրականացնելիս խնդիր չառաջանա։ón այս տեսակի ապրանքների Իսպանիաñա.
- Ներմուծման կարգըón. Նշված լիցենզիան ստանալուց հետո,á Ներմուծմանը կանաչ լույս վառելու համար անհրաժեշտ է իրականացնել իշխանությունների և կազմակերպությունների պահանջած ընթացակարգերը։ón բժշկական սարքի. Դրա համար կլինիá իրականացնել տարբեր գրառումներ՝ նպաստելու որպես ընտրությունóմատակարարների թիվը, հսկիչները, ստուգումըón, հետագծելիությունը, պահանջների պահպանում կամ հավաքագրում, ուրիշների մեջ.
- Ապրանքի CE մակնշում. Ինչպես պահանջվում է գործող կանոնակարգով, Բոլոր փաստաթղթերը պետք է պատրաստվենón տéԵվրոպական կանոնակարգերով պահանջվող կոնաձև ձևը և արտադրանքի համապատասխան փորձարկումները պետք է մշակվեն՝ դրա վրա CE մակնշումը վայելելու համար:.
Երկրորդ, նկատի ունեցեք, որ Ներմուծողները կարող են ներմուծել միայն Յունի շուկաón եվրոպական, արտադրանք, որը համապատասխանում է Եվրոպական բժշկական սարքերի կանոնակարգերին. Ադեմáս, Բոլոր ներկրողները պատասխանատվություն են կրում ստուգելու համար, որ ապրանքը գտնվում է ԵԽ շուկա և որ այն արտադրվել է հայտարարագրի համաձայն:ón ԵՄ արտադրանքի համապատասխանությունը; արտադրողը պետք է պատշաճ կերպով ճանաչվի և նշանակի լիազոր ներկայացուցիչ; Ապրանքը պետք է մակնշվի առողջապահական ապրանքների կանոնակարգին համապատասխան և ուղեկցվիñօգտագործման հրահանգների ադո, որոնք անհրաժեշտ են դրա անվտանգ օգտագործման համար. Ձեր դեպքում, արտադրողը կանիá արտադրանքին հատկացվել է նույնացուցիչ úնիկո.
Եթե ներմուծողը համարում է կամ հիմքեր ունի կարծելու, որ ապրանքը չի համապատասխանում Եվրոպական կանոնակարգի պահանջներին, ես չեմ կարողանաá այն շուկա հանել այնքան ժամանակ, քանի դեռ այն չի համապատասխանեցնել, և տեղեկացնելá արտադրողին և դրա համապատասխան լիազոր ներկայացուցչին.
ի հավելումն, երբ ներմուծողը համարում է, որ ապրանքը ներկայացնում է լուրջ ռիսկ կամ էá կեղծ, քնքուշá տեղեկացնել պետության իրավասու մարմնին անդամ, որում այն ստեղծվել է.
