ال رخصة استيرادóن للأجهزة الطبية وهو مطلب قانوني مسؤول عن تنظيم دخول هذا النوع من المنتجات إلى بلد ما.íق من الخارج, لأنه نوع من المنتجات التي يجب أن تتوافق مع سلسلة من لوائح ومعايير السلامة التي تضمن الجودة, و؟, فوق الكل, يضمن صحة المستهلك. وبالتالي, ليس من السهل استيراد هذا النوع من المنتجات..
في هذه الحالة, هذه الوثيقة مطلوبة ويجب تقديمها من قبل الجهة الصحية المختصة, بمجرد إجراء التقييم المقابلóن والتأكيدóن أن المنتجات تتوافق مع معايير الصحة والجودةáن الحالية في البلادíق القدر. ويضمن الترخيص تصنيع المنتجات المستوردة في الشروط الخاضعة للرقابة والتي تكون فعالة حقًا للغرض المعلن عنه.
¿لماذاé مطلوب رخصة الاستيرادóن من المنتجات الصحية?
ال رخصة استيرادóن من المنتجات الصحية إنها أداة مراقبة أساسية للسلطات الصحية, هدفها الرئيسي هو أن تكون قادرة على ضمان الفعالية, سلامة وجودة المنتجات التي تصل إلى السلطة الفلسطينيةíس. في الكبرى الكبرىíللآباءíses, يمكن أن يؤدي استيراد المنتجات الصحية وتسويقها دون الترخيص المناسب إلى عقوبات قانونية وجنائية..
بدون هذا الترخيص لن يكون هناكá يضمنíأ أن المنتج المستورد يتوافق مع اللوائح المحلية, ماذا بالامكان تعرض صحة المستهلكين للخطر. وفي الوقت نفسه، يسمح للشركات المستوردة بإثبات أن منتجاتها آمنة وقانونية.íعظيم, مما يساعد على خلق ثقة أكبر من جانب المستهلكين ويفضل الشركة المعنية.óيمكن أن تحصل على سمعة أفضلóن.
¿من الممكن استيراد المنتجات الطبية إلى إسبانياñبدون ترخيص?
إذا تم استيراد المنتجات الطبية دون ترخيص يصل إلى إسبانياñأ, لا تكونá من الممكن إدخالهم إلى السلطة الفلسطينيةíس. لن يكون ممكناá ارسال البضائعíفي الجمارك و, وبالتالي, المنتجات سوف يكون لهاáيجب تدميرها أو, الإخفاق في ذلك, عاد إلى الأصل.
ليس من القانوني ولا من المستحسن استيراد المنتجات الصحية إلى إسبانيا.ñدون الترخيص المقابل. حقيقة, هل وكالة اسباñموجة من الأدوية والمنتجات الصحية (إيمبس) وهي الهيئة المسؤولة عن تنظيم هذا النوع من الواردات, وذلك يتطلب من جميع الأشخاص الذين يرغبون في استيراد هذا النوع من المنتجات الصحية, يجب أن يكون لديك رخصة استيرادóالمقابلة ن.
مع ذلك, لا تنسى التنظيم العقاريóن ينطبق في التخصصíللآباءíses, ليس فقط في إسبانياñأ, بحيث أنí ويسعى إلى ضمان سلامة وفعالية المنتجات الصحية التي يتم تسويقها في البلادíس, بحيث تتم حماية حقوق وصحة المستهلكين على النحو الواجب.
خطوات استيراد المنتجات الصحية
بعد قولي هذا ما سبق, ونقوم بمراجعة الخطوات التي يجب اتباعها لتنفيذ عملية الاستيراد.óن من المنتجات الصحية إلى إسبانياñأ, ما هي الآتي:
- وثيقةóمزود لا.. قبل البدء بالاستيرادóمن الضروري أن تكون قادرًا على الحصول على جميع المعلوماتóن والتوثيقóرقم الشركة المصنعة و/أو المورد, ولذلك، فمن المستحسن أن تكون على علم جيد في هذا الصدد لتتمكن من اتباع الخطوات المناسبة لاستيراد منتج بشكل قانوني..
- متطلبات رéفنيي الشركة المصنعة. قبل الشروع في عملية الاستيرادóيكونá من الضروري تحليل مدى امتثال الشركة المصنعة للوائح الأوروبية المعمول بها.óن في كل حالة على حدة, بحيث يمكن استبعاد تلك الشركات التي لا تقوم بالتصنيع بطريقة آمنة.
- دراسة اللوائح. ومن الضروري تنفيذ تقرير رéالسخرية التي تم تقييمهاúوالمنتج المعنيóن وكل شيء واضح فيما يتعلق بالموافقة عليهóن, آدمáالقدرة على معرفة ما إذا كان يمكن استيرادها إلى إسبانيا أم لاñأ. بفضل هذا التقرير يكونá ممكن تحديد ماé لا يمكن اعتماد المنتجات أو بيعها في الجامعةóن الأوروبية.
- رخصة المستوردين. كما ذكرنا سابقًا، من الضروري معالجة الترخيص باستخدام ملف وكالة اسباñموجة من الأدوية والمنتجات الصحية (إيمبس) الىí لتتمكن من المضي قدماً في استيرادهاóن, الذي سيكون هناكá للامتثال للمتطلبات المختلفة التي تطلبها المنظمة, توفير جميع الوثائقóن رéمخروطية والتقارير المناسبة حتى لا تكون هناك مشكلة عند القيام بالاستيراد.óن من هذا النوع من المنتجات إلى إسبانياñأ.
- إجراء الاستيرادóن. بمجرد الحصول على الترخيص المذكور،á ومن الضروري تنفيذ الإجراءات التي تطلبها السلطات والمنظمات لإعطاء الضوء الأخضر للاستيراد.óن من الجهاز الطبي. لهذا سيكون هناكá لتنفيذ سجلات مختلفة للمساهمة في الاختيارóعدد الموردين, الضوابط, التفتيشóن, إمكانية التتبع, تخزين أو جمع المطالبات, من بين أمور أخرى.
- علامة CE للمنتج. كما هو مطلوب بموجب اللوائح الحالية, يجب إعداد جميع الوثائقóن رéيجب معالجة الشكل المخروطي الذي تتطلبه اللوائح الأوروبية واختبارات المنتج المقابلة من أجل التمتع بعلامة CE عليه..
ثانيا, لا تنسى يمكن للمستوردين الدخول إلى سوق Uni فقطóن الأوروبية, المنتجات المتوافقة مع لوائح الأجهزة الطبية الأوروبية. آدمáس, يتحمل جميع المستوردين مسؤولية التحقق من أن المنتج موجود في سوق CE وأنه تم تصنيعه بموجب الإعلان.óن مطابقة المنتج للاتحاد الأوروبي; يجب تحديد الشركة المصنعة على النحو الواجب وتعيين ممثل معتمد; يجب أن يكون المنتج مُلصقًا وفقًا لنظام المنتجات الصحية وأن يكون مصحوبًاñاللغط من تعليمات الاستخدام اللازمة للاستخدام الآمن. في حالتك, سوف الشركة المصنعةá تم تعيين معرف للمنتج úنيكو.
إذا رأى المستورد أو كان لديه سبب للاعتقاد بأن المنتج لا يتوافق مع متطلبات اللائحة الأوروبية, لن أكون قادرا على ذلكá وطرحه في الأسواق حتى يتم تسويته, وإبلاغá إلى الشركة المصنعة والممثل المعتمد لذلك.
بالإضافة الى, عندما يرى المستورد أن المنتج يمثل خطرا جسيما أو هوá مزيفة, ليّنá لإبلاغ الجهة المختصة بالدولة العضو الذي تم تأسيسه فيه.
