Die invoerlisensieón vir mediese toestelle Dit is 'n wetlike vereiste wat verantwoordelik is vir die regulering van die toetrede van hierdie tipe produkte in 'n land.ís van die buiteland, aangesien dit 'n tipe produk is wat aan 'n reeks van moet voldoen veiligheidsregulasies en -standaarde wat kwaliteit waarborg, en?, bowenal, waarborg verbruikersgesondheid. Daarom, Dit is nie so maklik om hierdie tipe produkte in te voer nie..
In hierdie geval, Hierdie dokument is nodig en moet verskaf word deur die bevoegde gesondheidsowerheid, sodra die ooreenstemmende evaluering uitgevoer isón en bevestigingón dat die produkte voldoen aan die gesondheid- en kwaliteitstandaarde wat isán huidige in die landís van bestemming. Die lisensie verseker dat ingevoerde produkte in vervaardig word beheerde toestande en wat werklik effektief is vir die geadverteerde doel.
¿Omdaté Invoerlisensie word vereisón van gesondheidsprodukte?
Die invoerlisensieón van gesondheidsprodukte Dit is 'n fundamentele beheerinstrument vir gesondheidsowerhede, met as hoofdoel om die doeltreffendheid te kan waarborg, die veiligheid en kwaliteit van die produkte wat by 'n pa aankomís. In die groot majeuríaan die países, Die invoer en bemarking van gesondheidsprodukte sonder die ooreenstemmende lisensie kan tot wettige en kriminele sanksies lei..
Sonder hierdie lisensie sal daar geená waarborgía dat die ingevoerde produk aan plaaslike regulasies voldoen, wat kan die gesondheid van verbruikers in gevaar stel. Terselfdertyd laat dit invoermaatskappye toe om te demonstreer dat hul produkte veilig en wettig is.ípuik, wat help om groter vertroue by verbruikers te skep en die betrokke maatskappy bevoordeel.ó'n beter reputasie kan kryón.
¿Dit is moontlik om mediese produkte na Spanje in te voerñsonder 'n lisensie?
As die invoer van mediese produkte sonder 'n lisensie gemaak word wat in Spanje aankomña, nie te wees nieá moontlik om hulle in die pa bekend te stelís. Dit sal nie moontlik wees nieá die goedere versendíby Doeane en, daarom, die produkte sal hêán vernietig moet word of, dit misluk, teruggekeer na oorsprong.
Dit is nie wettig of raadsaam om gesondheidsprodukte na Spanje in te voer nie.ñsonder die ooreenstemmende lisensie. In werklikheid, is die Espa Agentskapñgolf van medisyne en gesondheidsprodukte (AEMPS) Dit is die liggaam wat in beheer is van die regulering van hierdie tipe invoer, en dit vereis dat alle mense wat hierdie tipe gesondheidsprodukte wil invoer, moet 'n invoerlisensie hêóooreenstemmende n.
Nietemin, hou dit in gedagte esta regulasieón geld in die majeuríaan die países, nie net in Spanje nieña, sodat dieí Dit poog om die veiligheid en doeltreffendheid van gesondheidsprodukte te waarborg wat in die land bemark wordís, sodat die regte en gesondheid van verbruikers behoorlik beskerm word.
Stappe om gesondheidsprodukte in te voer
Met bogenoemde gesê, Ons hersien die stappe wat gevolg moet word om die invoer uit te voer.ón van gesondheidsprodukte na Spanjeña, wat is die volgende:
- Dokumentóverskaffer nommer. Voordat u met die invoer beginóDit is noodsaaklik om al die inligting te kan hêón en dokumentasieóvervaardiger- en/of verskaffernommer, Daarom is dit raadsaam om goed ingelig te wees in hierdie verband om die toepaslike stappe te kan volg om 'n produk wettig in te voer..
- Vereistes tévervaardiger tegnici. Voordat u met die invoer voortgaanóom te weesá Dit is nodig om te ontleed dat die vervaardiger voldoen aan die Europese regulasies wat van toepassing is.ón in elke spesifieke geval, sodat daardie maatskappye wat nie op 'n veilige manier vervaardig nie, uitgesluit kan word.
- Bestudeer die regulasies. Dit is nodig om 'n verslag uit te voer tésinies waarin dit geëvalueer isúen die betrokke produkón en alles is duidelik oor die goedkeuring daarvanón, además om te kan weet of dit na Spanje ingevoer kan word of nieña. Danksy hierdie verslag weesá moontlik om te bepaal waté produkte kan nie by die Uni gesertifiseer of verkoop word nieón Europese.
- Invoerderslisensie. Soos ons reeds genoem het, is dit nodig om die lisensie te verwerk met die Espa Agentskapñgolf van medisyne en gesondheidsprodukte (AEMPS) na dieí om met die invoer daarvan voort te gaanón, waarvoor daar sal weesá om te voldoen aan die verskillende vereistes wat deur die organisasie vereis word, verskaf al die dokumentasieón tékonies en die toepaslike verslae sodat daar geen probleem is wanneer die invoer uitgevoer word nie.ón van hierdie tipe van produkte na Spanjeña.
- Invoerprosedureón. Sodra die lisensie verkry is,á Dit is nodig om die prosedures te implementeer wat deur die owerhede en organisasies vereis word om die groen lig vir die invoer te gee.ón van die mediese toestel. Hiervoor sal daar weesá verskillende rekords uit te voer om by te dra as die keuringóaantal verskaffers, die kontroles, die inspeksieón, naspeurbaarheid, berging of invordering van eise, onder andere.
- CE-merk van die produk. Soos vereis deur huidige regulasies, Alle dokumentasie moet voorberei wordón tékoniese vorm wat deur Europese regulasies vereis word en die ooreenstemmende produktoetse moet verwerk word om die CE-merk daarop te geniet..
Tweedens, hou dit in gedagte Invoerders kan slegs in die Uni-mark bekendstelón Europese, produkte wat aan die Europese Mediese Toestelregulasies voldoen. Además, Alle invoerders is verantwoordelik om te verifieer dat die produk die CE-mark het en dat dit onder die verklaring vervaardig is.ón EU-produkkonformiteit; die vervaardiger moet behoorlik geïdentifiseer word en 'n gemagtigde verteenwoordiger aangewys het; Die produk moet in ooreenstemming met die Gesondheidsprodukteregulasie gemerk wees en vergesel weesñado van die gebruiksinstruksies wat nodig is vir die veilige gebruik daarvan. in jou geval, die vervaardiger salá 'n identifiseerder aan die produk toegeken único.
As 'n invoerder van mening is of rede het om te dink dat 'n produk nie aan die vereistes van die Europese Regulasie voldoen nie, Ek sal nie kan nieá plaas dit op die mark totdat dit in ooreenstemming gebring is, en lig iná aan die vervaardiger en die ooreenstemmende gemagtigde verteenwoordiger hiervan.
daarby, wanneer die invoerder van mening is dat die produk 'n ernstige risiko inhou of isá vervalsing, tenderá om die bevoegde owerheid van die Staat in te lig lid waarin dit gestig is.
